Wat betekent de Radio Equipment Directive (RED) voor uw productontwikkeling?

Wat is de RED?

De Radio Equipment Directive (RED) is een richtlijn van de Europese Unie (EU) die het in de handel brengen van radioapparatuur in de Europese Economische Ruimte (EER*) regelt. Deze richtlijn is recent geactualiseerd en organisaties wordt gevraagd hier voor augustus 2023 aan te voldoen.

De belangrijkste doelstellingen zijn; efficiënt gebruik van het radiospectrum waarborgen en schadelijke interferentie tussen verschillende radiografische apparatuur voorkomen.  Over het geheel genomen is de richtlijn radioapparatuur een belangrijk stuk wetgeving dat het veilige en efficiënte gebruik van radioapparatuur in de Europese Economische Ruimte moet waarborgen.

Waarop is de RED van toepassing?

Er zijn verschillende soorten radioapparatuur waarop de RED van toepassing is.

Denk hierbij aan apparaten die gebruikmaken van draadloze technologie zoals Wi-Fi, Bluetooth en mobiele netwerken. De richtlijn omvat eisen voor zowel het ontwerp, als fabricage maar ook het op de markt brengen van radioapparatuur. De naleving hiervan zorgt voor het veilig voldoen aan essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

Wat wordt aanbevolen vanuit de RED?

Dit zijn de belangrijkste vereisten in Radio Equipment Directive:

• Het ontwerp en de vervaardiging van de apparatuur moeten voldoen aan de essentiële eisen over gezondheid en veiligheid, elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en efficiënt gebruik van het radiospectrum.
• De fabrikant van de apparatuur dient een technisch dossier op te stellen dat documentatie bevat. Hieruit moet blijken dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, zoals testrapporten en technische specificaties.
• De apparatuur moet worden geëtiketteerd met specifieke informatie. Denk hierbij aan bijvoorbeeld de naam en het adres van de fabrikant, de productnaam en de conformiteitsmarkering (CE-markering).
• De fabrikant moet een verklaring van overeenstemming afgeven. Hierin staat dat de apparatuur voldoet aan de essentiële eisen van de richtlijn RED.
• De fabrikant bewaart het technisch dossier en de verklaring van overeenstemming gedurende een periode van 10 jaar nadat de apparatuur op de markt is gebracht.
• Het RED bevat ook procedures voor de conformiteitsbeoordeling, met inbegrip van de betrokkenheid van een aangemelde instantie in sommige gevallen.

De RED richtlijn bevat dus procedures voor de beoordeling van de conformiteit van radioapparatuur die in de Europese Economische Ruimte (EER) in de handel wordt gebracht. De conformiteitsbeoordeling is daarop aansluitend een proces om ervoor te zorgen dat de apparatuur voldoet aan de essentiële eisen van de richtlijn en veilig te gebruiken is.

Het toepassen en borgen in bedrijfsvoering

De RED biedt fabrikanten twee manieren om de conformiteit te beoordelen: zelfbeoordeling of beoordeling door een aangemelde en erkende instantie**. Zelfbeoordeling is toegestaan voor de meeste soorten radioapparatuur, maar voor sommige categorieën is beoordeling door een erkende instantie verplicht. Denk hierbij aan bijvoorbeeld medische apparaten.

Onder aangemelde instanties worden organisaties verstaan die door de EU-lidstaten zijn aangewezen. Deze instanties kunnen de conformiteit van producten met de relevante EU-wetgeving objectief beoordelen. Ze zijn onafhankelijk en beschikken over de juiste expertise om conformiteitsbeoordelingen uit te voeren. Onze afdeling CE-markering, helpt jouw product te voldoen aan Europese richtlijnen. Aangemelde instanties spelen een cruciale rol in de RED. Ze zijn onpartijdig waardoor het vertrouwen van de markt en consumenten in de conformiteit van de apparatuur toeneemt.

Stappenplan aangemelde instantie

Als een fabrikant ervoor kiest om een aangemelde instantie in te schakelen voor de conformiteitsbeoordeling worden de volgende stappen doorlopen:

1. Selectie van een aangemelde instantie: de fabrikant moet een aangemelde instantie selecteren die bevoegd is voor het desbetreffende type apparatuur en die is geaccrediteerd om de conformiteitsbeoordeling uit hoofde van de RED uit te voeren.

2. Indienen van de technische documentatie: De fabrikant dient technische documentatie in bij de aangemelde instantie. Hierbij zijn ook de beschrijving van de apparatuur, het beoogde gebruik ervan en alle relevante testrapporten inbegrepen.

3. Beoordeling: De aangemelde instantie voert een beoordeling van de technische documentatie uit om te bepalen of de apparatuur voldoet aan de essentiële eisen van de RED.

4. Conformiteitscertificaat (CE-markering) afgeven: Als de apparatuur aan de eisen voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van overeenstemming af. Dit certificaat is het bewijs dat de apparatuur voldoet aan de RED. Ook mag het met dit bewijs in de EER in de handel worden gebracht. Het product mag dan formeel de CE-markering dragen.

5. Doorlopend toezicht: De aangemelde instantie kan doorlopend toezicht houden op het productieproces van de fabrikant om ervoor te zorgen dat de apparatuur blijft voldoen aan de eisen van de RED.

Wanneer is een beoordeling vereist?

Het is belangrijk op te merken dat de betrokkenheid van een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordeling niet verplicht is voor alle soorten radioapparatuur. Zelfbeoordeling is bijvoorbeeld toegestaan voor de meeste soorten apparatuur, met inbegrip van producten die bedoeld zijn voor gebruik door consumenten. Denk hierbij aan tandenborstels, alarmklokken, powerbanks, e.d.. Bepaalde categorieën uitrusting, zoals apparatuur die is ontworpen om te worden gebruikt op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, medische hulpmiddelen, uitrusting van hulpdiensten en bepaalde soorten uitrusting van zeeschepen, moeten echter door een aangemelde instantie worden beoordeeld.

*EER bestaat uit de 27 EU landen plus Liechtenstein, Noorwegen en IJsland.
**Voor meer informatie over aangemelde, erkende instanties op de website van de RVO (Rijksdienst voor Ondernemend Nederland).

Blog geschreven door Mischa Puyenbroek, Business Consultant