Sven van der Velden – Business Consultant
De komst van de Medical Device Regulation (MDR) heeft al voor veel vragen gezorgd onder producenten van medische hulpmiddelen. Veel van hen zijn geconfronteerd met verscherpte regels waar zij aan moeten gaan voldoen. Terwijl de duidelijkheid daarover nog te wensen overlaat.Zeker nu, in een tijd waar de wereld te maken heeft met de COVID-19 pandemie, is de druk hoger dan ooit om kwalitatief hoogwaardige medische hulpmiddelen op de markt te brengen. Het uitstel van de inwerkingtreding van de MDR (van 26 mei 2020 naar 26 mei 2021) heeft voor enkele ademruimte gezorgd, maar voor velen is dit nog niet voldoende.
Simpelweg omdat de veranderingen veel en stevig zijn. Veel organisaties zijn daarom ook op zoek gegaan naar mogelijkheden om zichzelf ruimte te geven. Ruimte om te bepalen wat voor impact de MDR op hen heeft en te bepalen wat zij moeten doen om volgens de wettelijke regels diens producten aan te kunnen bieden. Gelukkig bestaan er verschillende overgangsregelingen waar zij gebruik van kunnen maken.
Overgangsregelingen zijn ingevoerd om ervoor te zorgen dat producenten in bepaalde gevallen voldoende tijd krijgen om te voldoen aan de nieuwe eisen die door de MDR aan diens medische hulpmiddelen gesteld zijn.
Momenteel bestaan de volgende overgangsregelingen:
1. Voor producenten van medische hulpmiddelen die in risicoklasse I (zie ook ons blog ‘Wanneer een medisch hulpmiddel’) vallen bestaat er een overgangsregeling. Met als voorwaarde dat deze door de aangescherpte definitie van ‘medisch hulpmiddel’ een risicoklasse omhoog gaan. En als gevolg daarvan een aangemelde instantie in moeten schakelen om het product te laten certificeren.
Voor deze organisaties geldt dat zij deze producten tot 26 mei 2024 onder de oude regels van de MDD op de markt mogen brengen. Dit is alleen mogelijk als (nu) voor 26 mei 2021 een conformiteitsverklaring voor dat product is opgesteld.
Ter verduidelijking: de conformiteitsverklaring is de verklaring dat aan alle eisen van de MDR is voldaan.
2. Certificaten voor medische hulpmiddelen die voor mei 2017 door een aangemelde instantie zijn afgegeven, blijven geldig tot mei 2022.
3. Certificaten die na mei 2017 zijn afgegeven door aangemelde instanties blijven geldig tot mei 2024.
Gebruik maken van de overgangsregelingenDe vermelde overgangsregelingen gelden voor alle organisaties die in een van de bovengenoemde situaties verkeren. Om gebruik te kunnen maken van een overgangsregeling moet het medische hulpmiddel in ieder geval voor 26 mei 2021 op de markt gebracht zijn. Voor de hierboven beschreven overgangsregeling nummer 1 is het belangrijk dat de organisatie bepaalt of het medische hulpmiddel ook daadwerkelijk een risicoklasse omhoog gaat.
Hierbij is het aan te raden om vast te leggen – bijvoorbeeld in de vorm van een analyse – op welke gronden u aanspraak maakt op deze overgangsregeling zodat hier geen verwarring over kan ontstaan.
U kan dus als organisatie gebruikmaken van een overgangsregeling om extra tijd te krijgen. Maar dat betekent helaas niet dat u tot die tijd niets hoeft te doen.
Er is een flink aantal eisen waar uw organisatie al vanaf 26 mei 2021 aan moet voldoen.
Specifiek gaat het hier om de volgende punten:
1. Organisaties dienen nog steeds vanaf 26 mei 2021 een ‘Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)’ aan te stellen. Deze persoon heeft tot taak om ervoor te zorgen dat uw organisatie volgens de huidige en nieuwe regels blijft werken.
2. Post-market surveillance- en vigilantie-activiteiten moeten vanaf 26 mei 2021 voldoen aan nieuwe regels van de MDR (zie ook onze eerdere blogs).
3. De UDI (Unique Device Identifier) moet uiterlijk op het volgende moment aan zijn gebracht op het medische hulpmiddel:
4. Binnen 18 maanden nadat de MDR in werking treedt dient het medische hulpmiddel geregistreerd te zijn in de Europese Database voor Medische Hulpmiddelen (Eudamed).
5. Klinische onderzoeken moeten vanaf 26 mei 2021 aan de verscherpte eisen voldoen. Onderzoeken die al lopen mogen doorgaan, maar daarbij moeten deze vanaf deze datum voldoen aan de nieuwe rapportage-eisen.
De MDR brengt veel met zich mee. Gelukkig is er in een aantal gevallen uitstel mogelijk. Goed om na te gaan of dat ook voor uw organisatie geldt. Dat geeft u wat extra tijd. Tijd die ervoor is zorgt dat u alles goed op orde kan brengen en u medische hulpmiddel mag blijven produceren en verkopen.
Blog geschreven door Sven van der Velden, Business Consultant
In de complexe wereld van informatiebeveiliging in de gezondheidszorg staat één uitdaging centraal: het vinden van de juiste balans tussen veilig...
Computerweg 22
3542 DR Utrecht
KvK: 30277648
BTW: NL 8217.37.612.B01
Privacy statement - Disclaimer - © 2024 BMGRIP