De nieuwe MDR

Sven van der Velden – Business Consultant

Op 26 mei 2022 is de Medical Device Regulation officieel in werking getreden. Hiermee zijn nieuwe regels voor medische hulpmiddelen gaan gelden. De nieuwe MDR -regels hebben flink wat gevolgen voor het registratieproces van deze hulpmiddelen.

In deze blog schreven we al eerder over de  EUDAMED – de Europese Database van Medische Hulpmiddelen. Sindsdien is er veel veranderd rond de registratie van de hulpmiddelen. In deze blog nemen we u mee in de veranderingen en schetsen we een beeld van wat u in de toekomst kunt verwachten rondom deze database.

 

MOGELIJK UITSTEL VAN DE CONTROLE DOOR NIEUWE MDR

Naast ontwikkelingen binnen EUDAMED is er in januari 2023 een voorstel gedaan. Er zijn momenteel plannen binnen de Europese Commissie om controle op compliance met de MDR  3 tot 4 jaar uit te stellen. De voornaamste reden hiervoor is het voorkomen van een mogelijk tekort aan medische hulpmiddelen.

Om daarmee tijd te kopen om additionele maatregelen te implementeren om de structurele problemen. Een deel van de reden hiervoor is het grote tekort aan Notified Bodies(controlerende instanties) waar we nog steeds mee te maken hebben.

Hierbij wordt de ‘sell-off’ datum verwijderd. Dit houdt in dat veilige medische hulpmiddelen die tijdens of voor de transitieperiode op de markt zijn gebracht en waar tegen het eind van deze periode nog een voorraad van is, tot mei 2025 mogen worden aangeboden.

Dit voorstel wordt momenteel naar het Europees Parlement en de Raad gestuurd voor adoptie. We houden u hiervan uiteraard op de hoogte.

 

MODULES DIE LIVE ZIJN

EUDAMED is een database die bestaat uit verschillende modules. Modules die in meerdere fasen ontwikkeld worden. In totaal zijn er nu 3 van de 6 modules live.

Deze modules zijn klaar voor gebruik:

  • De Actor registratie is beschikbaar sinds December 2020. Dit betekent dat organisaties zich als actor (bijvoorbeeld fabrikanten van medische hulpmiddelen zich kunnen registreren in de database.
  • De UDI/Device registratie module is live voor vrijwillig gebruik sinds oktober 2021. hierdoor kunnen organisaties diens producten in EUDAMED registreren.
  • De module voor de Notified Bodies (= aangemelde instanties) is live sinds oktober 2021, met uitzondering van de klinische evaluatie consultatie procedure.

TIJDLIJN ONTWIKKELINGEN EUDAMED

De overige drie modules worden momenteel nog ontwikkeld en zullen pas live gaan op het moment dat het gehele EUDAMED -systeem volledig functioneel wordt verklaard. De Europese Commissie heeft in Juni 2022 de volgende tijdlijn geschetst:

JaarKwartaalGebeurtenis
2023Q4Einddatum voor ontwikkeling van alle 6 modules van EUDAMED. Hierbij dient er sprake te zijn van een MVP (= Minimum Viable Product) dat door organisaties gebruikt kan worden.
2024Q1-Q2Een onafhankelijke audit op EUDAMED om te toetsen of deze aan alle gestelde eisen voldoet.
2024Q2Presentatie van de auditresultaten aan de MDCG (de Medical Device Coordination Group).
2024Q2Opvolgen van de bevindingen. EUDAMED zal daarna volledig functioneel zijn. In het Official Journal of the European Union (OJEU) zal hierover een kennisgeving worden gepubliceerd.
2024Q4Einde van de 6-maandelijkse transitieperiode na publicatie in de OJEU. Het gebruik van EUDAMED is nu verplicht m.b.t. eisen omtrent de modules:
• Actoren
• Vigilantie
• Klinisch onderzoek & Prestatie Studies
• Markt Surveillance
2026Q2Einde van de 2-jaarlijkse transitieperiode na publicatie in de OJEU. Het gebruik van EUDAMED is verplicht m.b.t. eisen omtrent de modules:
• UDI/Hulpmiddelen
• Notified Bodies & Certificaten

 

 

Kortom, de verwachting is dat het nog een aantal jaren duurt om EUDAMED volledig functioneel te krijgen en de betrokken organisaties er (verplicht) gebruik van kunnen maken. Tot die tijd is het van belang – in het bijzonder voor fabrikanten – om al zo snel mogelijk de benodigde informatie in EUDAMED te registreren zodat u voorbereid bent voor de toekomst.

Onze eerdere blogs vindt u op de kennispagina over de MDR. Daar hebben we alle relevante informatie over dit onderwerp voor u verzameld.

Blog geschreven door Sven van der Velden, Business Consultant
Deel dit bericht:

Realiteitszin bij het werken met de NEN 7510 in de zorg: balanceren tussen veiligheid en praktisch gemak

In de complexe wereld van informatiebeveiliging in de gezondheidszorg staat één uitdaging centraal: het vinden van de juiste balans tussen veilig...

Klaar om je security, privacy en continuity
binnen jouw organisatie te verbeteren?

Adres

Computerweg 22
3542 DR Utrecht

KvK: 30277648
BTW: NL 8217.37.612.B01

Privacy statement - Disclaimer - © 2024 BMGRIP