De Medical Device Regulation en Eudamed

27 september 2022

Sven van der Velde n – Business Consultant

Ondanks het feit dat 2020 een bewogen jaar is geweest door de COVID-19 pandemie, komt de in werking treding van de Medical Device Regulation (MDR) gestaag dichterbij. De vervanger van de oude Medical Device Directive brengt, naast verscherpte eisen aan vervaardiging van de producten zelf, ook nieuwe regels met zich mee rondom de registratie ervan. Het proces zal tijdrovender en complexer worden dan voorheen. Er is meer informatie vereist over uw organisatie en het medische hulpmiddel dat u inschrijft.

Wij hebben een serie blogs geschreven over verschillende onderwerpen rond de overgang. Deze blog gaat over de registratie van het hulpmiddel in de EUDAMED database. We gaan in op wat Eudamed precies is en wat dit betekent voor uw organisatie als fabrikant, gemachtigde of importeur. Daarbij zullen wij duidelijk maken wat u precies kunt verwachten met betrekking tot het registratieproces.

Niet melden is niet verkopen!

Om maar met de deur in huis te vallen. Niet gemeld is niet verkocht. Alle nieuwe (en bestaande) medische hulpmiddelen dienen aangemeld te worden bij EUDAMED. Een Europese database waarin alle medische hulpmiddelen zijn geregistreerd. Een belangrijke stap. Want zolang u dit niet gedaan heeft, mag u uw product niet aanbieden op de markt.

Wat is EUDAMED?

Fabrikanten van medische hulpmiddelen dienen nadat het CE-Keurmerk op het desbetreffende product is aangebracht (en voordat zij het op de markt mogen brengen) het ook aan te melden bij EUDAMED – de Europese Database voor Medische hulpmiddelen.

Deze transnationale database bevat informatie over alle medische hulpmiddelen en de Europese fabrikanten. Alle belangrijke informatie over het medische hulpmiddel is hierin opgeslagen. Onder andere de resultaten van post-market surveillance, voorgekomen incidenten, resultaten van klinisch onderzoek, de bijbehorende gebruiksaanwijzingen en meer. Deze database bestaat al onder de MDD, maar zal voor de MDR sterk worden vernieuwd.

Centraliseren van de informatie

Het doel van EUDAMED is alle informatie over medische hulpmiddelen te centraliseren. Zodat de toegang tot deze informatie voor zowel publiek als zorgverleners verbetert. Ook versterkt het de coördinatie tussen de lidstaten van de Europese Unie en vergemakkelijkt het de uitwisseling van de informatie tussen lidstaten, deelnemers en aangemelde instanties.

Alle belangrijke informatie over medische hulpmiddelen en hoe deze functioneren wordt hiermee transparant en inzichtelijk gemaakt voor alle partijen die ermee te maken hebben. Daarnaast wordt het mogelijk gemaakt om gegevens en resultaten van klinisch onderzoek uit te wisselen.

Indien uw organisatie fabrikant is van een medisch hulpmiddel van risicoklasse IIa of hoger, dan dient de aanmelding bij EUDAMED te zijn gedaan voordat u bij een aangemelde instantie om een conformiteitsbeoordeling vraagt.

Een goede voorbereiding is het halve werk

Een tijdige en juiste registratie van uw medische hulpmiddel(len) is daarom van groot belang. Door u op tijd te verdiepen in Eudamed, wat het is en waar het voor dient kunt u zich zo goed mogelijk voorbereiden op de taken die u hierbij als fabrikant, gemachtigde of importeur te wachten staan.

Verplichtingen inzake registratie

Sinds eind december 2020 is het mogelijk om uw organisatie als fabrikant, importeur en gemachtigde in te schrijven in EUDAMED. Deze stap moet u zetten voordat u uw product aan kunt melden.

Na inschrijving ontvangt u een uniek SRN (Single Registration Number). Dit nummer gebruikt u onder meer bij het aanvragen van een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie.

Nb. Bent u distributeur? Dan hoeft u uw organisatie niet in te schrijven.

De Local User Administrator is verantwoordelijk

U bent als fabrikant van het medische hulpmiddel zelf verantwoordelijk voor het actueel houden van de informatie die in EUDAMED geregistreerd is. Hiertoe zal u bij registratie van uw organisatie worden gevraagd om een LUA (Local User Administrator) aan te wijzen. Deze persoon beheert de informatie over de organisatie en het medisch hulpmiddel in de database, en bepaalt wie welke toegangsrechten heeft.

Eventuele wijzigingen aan de informatie dienen binnen 1 week doorgevoerd te zijn. Uiterlijk na 1 jaar van registratie moet u als fabrikant de juistheid van de gegevens bevestigen – na het eerste jaar dient dit elke 2 jaar gedaan te worden.

Zorg dat de informatie actueel is

Concreet dient u als fabrikant de volgende zaken in de database te registreren en bij te houden:

De informatie over uw organisatie.
De informatie over uw medische hulpmiddel(en). Afhankelijk van de risicoklasse heeft u hiervoor minimaal eHerkenning (niveau 2+) nodig.
Alle voorgekomen ernstige incidenten waarbij het medische hulpmiddel betrokken is (verslagen, periodic summary reports en/of Periodic Safety Update Reports).
Alle field safety notices en de bijbehorende genomen field safety corrective actions.
Elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van niet-ernstige incidenten of verwachte ongewenste bijwerkingen, indien deze leiden of kunnen leiden tot onacceptabele risico’s (trends).
Een samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties (alleen van toepassing op implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van risicoklasse III, indien deze niet naar maat zijn of bedoeld voor onderzoek).

Beschikbaarheid van Eudamed

De nieuwe versie van EUDAMED zou oorspronkelijk naar verwachting op 26 maart 2021 operationeel en klaar voor gebruik zijn, maar deze deadline is door de pandemie verschoven naar september 2022. Om toch enigszins gelijktijdig bruikbaar te zijn ten tijde dat de MDR van dit jaar van kracht wordt, wordt een versie met beperkte mogelijkheden op 26 mei 2021 beschikbaar gesteld.

Tijdelijke registratie via Farmatec

Zoals eerder aangegeven is het merendeel van de benodigde modules in EUDAMED nog niet klaar voor gebruik. De module waarmee ingeschreven organisaties hun producten aan kunnen melden zal naar verwachting live zijn tegen de tijd dat de MDR in werking treedt in mei van dit jaar. Bent u voor deze tijd compliant met de nieuwe regels, dan kunt u uw product aanmelden bij Farmatec via Notis.

Zodra dit registratieproces doorlopen is en u de bevestiging van Farmatec heeft dat deze geslaagd is, kunt u uw product aanbieden op de markt. In Notis wordt u meegenomen in de verschillende stappen die u hierbij moet zetten. Wat u hiervoor in ieder geval nodig heeft is de conformiteitsverklaring van het hulpmiddel en een document waarin uitleg wordt gegeven over het medische hulpmiddel zelf, zoals een technisch dossier of gebruikershandleiding.

Let op! Zodra de modules van EUDAMED live zijn, dient u uw organisatie en product ook daarin te registreren.

Begin op tijd met de voorbereidingen!

EUDAMED speelt een belangrijke rol onder de aankomende Medical Device Regulation en vraagt – zeker bij de eerste registratie – om veel informatie over uw organisatie en medische hulpmiddel.

Verkijk u hier dan ook niet op! Om dit goed te doen is het belangrijk om daar voldoende tijd voor vrij te maken.

Verder raden wij u aan om ook goed stil te staan bij wie de rol van LUA op zich neemt binnen uw organisatie. Deze persoon is er uiteindelijk verantwoordelijk voor om alle informatie die in EUDAMED staat te beheren en de actualiteit ervan te borgen.

Blog geschreven door Sven van der Velden, Business Consultant

Deel dit bericht: