MDD versus MDR: wat zijn de verschillen?

Met de komst van de Medical Device Regulation (MDR) in mei 2021, verandert er veel voor producenten van medische hulpmiddelen. Voor producten die al jaren op de markt zijn, zullen opeens andere en zwaardere eisen gelden.

Ook zullen sommige bedrijven afscheid moeten nemen van een aangemelde instantie omdat deze zich niet opnieuw willen laten accrediteren onder de verzwaarde regels van de MDR en daardoor geen conformiteitsbeoordelingen voor medische hulpmiddelen uit mogen voeren.

Wat zijn de belangrijkste veranderingen precies?

De belangrijkste zaken op een rij

1) De bestaande risicoklassen (I, IIa, IIb en III) blijven hetzelfde.

2) Het toepassingsgebied van de wet wordt door een uitbreiding van de definitie van medisch hulpmiddel verbreed. Hierdoor zullen producten die voorheen niet met de MDD te maken hadden, wel onder de MDR vallen. Hierbij valt met name te denken aan niet-medische en cosmetische apparaten, zoals contactlenzen, epilatie lasers, of apparaten die medische apparaten reinigen, steriliseren of desinfecteren.

3) Bestaande medische hulpmiddelen met een CE-Keurmerk onder de oude MDD moeten opnieuw gecertificeerd worden onder de nieuwe regels.

4) De classificatieregels voor medische hulpmiddelen zijn strikter. Dit betekent dat bestaande medische hulpmiddelen een risicoklasse omhoog kunnen gaan, waardoor er strengere eisen gaan gelden. Voor bestaande hulpmiddelen in risicoklasse I kan dit inhouden dat zij een aangemelde instantie in moeten schakelen voor het uitvoeren van de vereiste conformiteitsbeoordeling om het CE-Keurmerk te mogen behouden.

5) De Essential Requirements onder Bijlage I zijn uitgebreid, waardoor er o.a. strengere eisen gelden aan de technische documentatie, de baten-risicoanalyse, en meer.

6) Unieke apparaatidentificatie (Unique Device Identifier- UDI) voor medische hulpmiddelen wordt geïmplementeerd en verplicht gesteld.

7) Er worden striktere eisen gesteld aan het KMS (kwaliteitsmanagementsysteem) van de fabrikant, maar ook OEM’ers (Original Equipment Manufacturers), importeurs en distributeurs. Zo zijn de eisen aan de klinische evaluatie en het systeem voor post-market surveillance.

8) Het gebruik van Eudamed (de Europese database voor medische hulpmiddelen). In dit portaal dient het medisch hulpmiddel te worden geregistreerd en moeten alle vastgestelde incidenten, verwondingen en sterfgevallen bij gebruik van het medisch hulpmiddel worden ingevoerd. Zonder registratie in deze database kan het CE-Keurmerk niet worden verkregen.

9) De aan klinische gegevens gestelde eisen zijn verzwaard (incl. strengere equivalentie criteria), waardoor er meer diepgaande klinische gegevens moeten worden verzameld om de veiligheids- en prestatieclaims te bewijzen. Een organisatie kan zich onder de MDR minder snel beroepen op equivalentie, waarbij een soortgelijk medisch hulpmiddel waarvoor al technische documentatie beschikbaar is of waarop een CE-Keurmerk is aangebracht als basis wordt gebruikt om compliance van het eigen medische hulpmiddel aan te tonen. Ook zal er strenger toe worden gezien op de uitvoering van de post-market surveillance activiteiten.

Aanbevolen acties voor organisaties

Om u op weg te helpen staan hieronder enkele stappen die u alvast kunt zetten ter voorbereiding:

1. Bepaal op tijd binnen welke risicoklasse het medische hulpmiddel valt, zodat duidelijk wordt aan welke aanvullende eisen (zie artikel 52 van de MDR) het product moet voldoen. Meer informatie hierover is te vinden in onze vorige blog: “Wanneer is mijn product een medisch hulpmiddel?”.
2. Identificeer welke medische hulpmiddelen een risicoklasse omhoog gaan. In het geval dat een medisch hulpmiddel omhoog gaat van klasse I naar IIa, is een conformiteitsbeoordeling door een Notified Body vereist.
3. Onderzoek welke processen en middelen er voor de organisatie benodigd zijn om de eigen producten conform de nieuwe UDI-eisen te labelen. Afhankelijk van het soort medisch hulpmiddel en organisatie zijn er namelijk verschillende mogelijkheden. Let op! Officiële UDI’s dienen te worden aangeschaft bij een partij die daarvoor aangewezen is door de EU. Partijen die hiervoor benaderd kunnen worden zijn GS1, Health Industries Business Communications Council (HIBCC), ICCBA en IFA GmbH.
4. Identificeer de GAP’s in het bestaande KMS voor medische hulpmiddelen, specifiek op het gebied van post-market surveillance, de post-market clinical follow-up en de klinische evaluatie. Aan deze aspecten van gelden nu specifieke documentatie eisen, welke onder meer schrijven dat er voor elk een plan en een verslag moet zijn. In artikel 10, lid 9 van de MDR staat weergegeven aan welke eisen het KMS moet voldoen.
5. Probeer zoveel mogelijk de ontwikkelingen met betrekking tot Eudamed bij te houden. Deze database gaat in mei 2022 live, maar ondertussen zal er meer informatie worden gepubliceerd over wanneer en hoe organisaties zich daarbij aan kunnen melden, en welke gegevens zij daarvoor nodig hebben.

Een goede voorbereiding is het halve werk

In deze blog zijn de belangrijkste veranderingen voor u in kaart gebracht, waardoor u meer inzicht krijgt in wat uw organisatie te wachten staat. Achter elke verandering kan echter nog wat werk zitten, waarbij in een aantal gevallen ook nieuwe processen moeten worden geïmplementeerd (bijvoorbeeld het regelen en aanbrengen van UDI’s, registratie in Eudamed, uitbreiden van de bestaande systemen voor onder andere post-market surveillance en post-market clinical follow-up, etc.).

Het beste advies dat gegeven kan worden is: laat u niet verassen! Begin op tijd met het in kaart brengen van wat er allemaal gedaan moet worden en schakel externe specialisten in indien uw organisatie niet de kennis of de middelen heeft om hiermee aan de slag te gaan.

Blog geschreven door Sven van der Velden, Business Consultant

Computerweg 22
3542 DR Utrecht

KvK: 30277648
BTW: NL 8217.37.612.B01