Wanneer is mijn product een medisch hulpmiddel?

De Medical Device Regulation (MDR) wordt in mei 2021 van kracht. Deze opvolger van de MDD zorgt voor flink wat wijzigingen waar vragen over worden gesteld.

Vragen als:

• Produceren wij medische hulpmiddelen?
• Hoe werkt het classificeren van medische hulpmiddelen?
• Hoe kunnen wij deze zaken bepalen?

Om u hiermee op weg te helpen zal er in dit blog een aantal handvatten worden gegeven zodat u hiermee zelf aan de slag kunt gaan. In het bijzonder zal er informatie worden gegeven die u zal ondersteunen bij het identificeren en classificeren van een medisch hulpmiddel.

Stap 1: Definiëren van een medisch hulpmiddel

Onder artikel 2, lid 1 van de MDR is de definitie van een medisch hulpmiddel als volgt:

“Medisch hulpmiddel”: een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

• diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
• diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
• onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
• informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.

Medische software
Ofwel, een forse verzameling van verschillende soorten doelen waarbinnen ook ruimte bestaat voor diverse variaties / opvattingen daarvan. Voor medische software geeft de wetgever geen definitie. Wat veel ruimte voor interpretatie overlaat. Wat is dan medische software en wat zijn de punten om op te letten?

Een aanvullende richtlijn geeft hierbij het volgende aan:

• Om software als medisch hulpmiddel te classificeren moet software meer doen dan alleen het zoeken, opslaan, archiveren of verzenden van patiëntgegevens. Het dient in het bijzonder gegevens te interpreteren en te helpen bij (bijvoorbeeld) het stellen van diagnoses en het starten van therapieën.
• Bij stand-alone software (software dat bijvoorbeeld geen internet of andere programma’s nodig heeft om te functioneren) draait het om software die het vermogen heeft om zelfstandig een medisch doel te vervullen zonder deel uit te maken van de hardware van een medisch hulpmiddel.

Samengevat, “software met een medisch doel” is software die:

• andere functies uitvoert dan opslag, communicatie en ‘eenvoudig zoeken’ van patiëntgegevens;
• nieuwe informatie levert op basis van gegevens van individuele patiënten (bijvoorbeeld via analyse of kruisreferenties); en
• nieuwe informatie levert bedoeld voor diagnose of behandeling (zoals adviezen of bepaalde conclusies).

Grijs gebied
In bepaalde gevallen vallen producten – met name software – in een grijs gebied waarbij niet met 100% zekerheid geconcludeerd kan worden of er sprake is van een medisch hulpmiddel of in welke risicoklasse deze valt. Hiervoor zijn aanvullende richtlijnen opgesteld die gevolgd kunnen worden. *

*Zie de “Borderline Manual” (2019) en de “Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR”.

Wat voor software is in ieder geval geen medisch hulpmiddel?
Kijkend naar de diverse overwegingen die hierboven genoemd staan onder de voorgaande paragrafen, kunnen er ook enkele voorbeelden gegeven worden van soorten software die in ieder geval niet aan te merken zijn als medisch hulpmiddel. Denk aan:

• Systemen voor beheer van patiëntgegevens (incl. opslaan, archiveren, en ontvangen/verzenden).
• Ziekenhuis- en apothekersinformatiesystemen. Hier kunnen PGO’s (Persoonlijke Gezondheidsomgevingen) ook onder vallen.
• Medische leer- en onderwijsprogramma’s.

Let op! Indien het product in kwestie niet binnen de definitie van medisch hulpmiddel past, hoeft u niets onder deze wet- en regelgeving te doen!

Stap 2: Het classificeren van medische hulpmiddelen

Nadat een product is geïdentificeerd als medisch hulpmiddel, dient deze vervolgens in een risicoklasse geplaatst te worden. De risicoklasse bepaalt namelijk aan welke vereisten het product moet voldoen, en welk pad gevolgd moet worden voor certificering.

Doel van het middel is bepalend
Classificatie van medische hulpmiddelen vindt plaats aan de hand van de classificatieregels in de MDR (Bijlage VIII – Classificatieregels). Hierbij is het beoogde doelvan het hulpmiddel bepalend.  Met andere woorden: waar wordt het precies voor gebruikt?

Ook speelt de impact dat het hulpmiddel op het lichaam / de gezondheid van de patiënt heeft een rol. Hierbij kan bijvoorbeeld ook gedacht worden aan de soort interactie met verschillende organen en hoe kritiek deze zijn voor de gezondheid van de patiënt.

Meer risico’s, zwaardere klasse
Hoe hoger de risico’s i.v.m. het gebruik van het product, hoe hoger de risicoklasse. Aan de hand van de classificatieregels wordt vervolgens bepaald welke risicoklasse geldt. Hoewel de MDR geen specifieke beschrijving geeft van de verschillende risicoklassen, zijn hieronder korte omschrijvingen gegeven om er een beter beeld bij te geven.

Stap 3: Zelf aan de slag met Identificatie en classificatie

Om u verder te helpen met de juiste vraagstelling, staan hieronder enkele van de vragen die u kunt stellen.

Bij het identificeren:

• Wat is het beoogd gebruik van het product? Wat is het doel ervan?
• Wat voor effecten heeft het product op de gezondheid van de doelgroep?
• Worden er bepaalde aspecten van de menselijke gezondheid gemeten?
• Geeft het product een bepaald beeld van de gezondheid?
• Is het een in-vitro medisch hulpmiddel? Zo ja, dan zijn er specifieke regels van toepassing (In Vitro Diagnostic Regulation, ofwel IVDR).

Bij het classificeren:

• Wat is het beoogd gebruik van het product? Wat is het doel ervan?
• Wat voor impact heeft het op de gezondheid van de patiënt? Gaat het bijv. om het behandelen van licht letsel aan de huid, of vindt er een bepaalde interactie plaats met het hart, de longen of de hersenen?

Heeft u na het beantwoorden van deze vragen en/of het doornemen van deze aanvullende richtlijnen nog twijfels? Dan is het raadzaam om contact op te nemen met een externe specialist die hierbij kan helpen of de bevoegde autoriteit (de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd).

Blog geschreven door Sven van der Velden, Business Consultant

Computerweg 22
3542 DR Utrecht

KvK: 30277648
BTW: NL 8217.37.612.B01