Medical Device Regulation (MDR)

De Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen 'Medical Device Regulation' (MDR) is sinds 26 mei 2021 van kracht.
  • Grip op privacy, security & continuity
  • Begeleiding bij certificering
  • Vrijblijvend kennismakingsgesprek

Vertrouwd door 1.500+ klanten in zorg en informatietechnologie

Wat is MDR?

De Medical Device Regulation (MDR) is een Europese verordening die van kracht is om de regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen te harmoniseren en te versterken. De MDR vervangt de voorgaande Medical Device Directive (MDD). Waarbij de MDD zich meer concentreerde op het verkrijgen van conformiteit vóór markttoegang, plaatst de MDR een grotere nadruk op voortdurende naleving, transparantie en traceerbaarheid gedurende de gehele levenscyclus van medische hulpmiddelen.  

De MDR introduceert strengere eisen voor fabrikanten, distributeurs en importeurs van medische hulpmiddelen. Het legt de nadruk op transparantie, traceerbaarheid en kwaliteit gedurende de gehele levenscyclus van het product. Fabrikanten moeten uitgebreide technische documentatie verstrekken, risicobeoordelingen uitvoeren en voldoen aan specifieke kwaliteitsnormen.

Belangrijk is ook de versterkte rol van instanties voor markttoezicht en notificatie van incidenten. De MDR verhoogt de betrokkenheid van aangemelde instanties en benadrukt het belang van post-market surveillance om snellere detectie van mogelijke risico's en tekortkomingen mogelijk te maken.

In essentie waarborgt de MDR de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen op de Europese markt, wat resulteert in een hogere bescherming van de patiëntveiligheid en vertrouwen in de gezondheidszorgsector.

Neem contact met ons op

Onze consultants kunnen je helpen bij het bepalen van wat er moet gebeuren om te voldoen aan de eisen uit de MDR. Dit doen we onder andere door je te helpen bij: 

  • Het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem. Inclusief een risicomanagementplan en bijbehorende baten-risicoanalyse.
  • Het opstellen van technische documentatie waarin alle details over het medische hulpmiddel worden beschreven en toegelicht.
  • Een systeem voor het plannen, uitvoeren en evalueren van een:
    • Klinische evaluatie.
    • Post-market surveillance (PMS).
    • Post-market clinical follow-up (PMCF).
    • Het labelen van medische hulpmiddelen met behulp van UDI’s.
    • Het aanstellen van een Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC).
    • Het opstellen van een EU-conformiteitsverklaring.
    • Het uitvoeren van een conformiteitsbeoordeling door de organisatie zelf (alleen voor risicoklasse I) of door een Notified Body (risicoklasse IIa en hoger).
    • Registratie van het medische hulpmiddel in de database.

Boek geheel vrijblijvend een half uur in met een van onze consultants. Om jouw organisatie te bespreken en te kijken wat het betekent als jouw organisatie aan de MDR moet (gaan) voldoen.

Haal een expert aan boord

Wij maken organisaties al 10 jaar weerbaar tegen risico's

Waarom voldoen aan de Medical Device Regulation?

Dat antwoord is eigenlijk heel simpel. Organisaties die niet voldoen aan de MDR mogen geen CE-gecertificeerde medische apparatuur leveren. De wetgever stelt het eigenlijk nog sterker: Medische hulpmiddelen die niet gecertificeerd zijn – en daarmee geen CE-keurmerk hebben – mogen niet op de Europese markt worden gebracht.

Inkopers van betreffende apparatuur zullen daarom altijd nagaan of deze voorzien zijn van een geldig CE-keurmerk en nagaan of jouw organisatie voldoet aan de MDR eisen.

Samengevat is het jouw ‘license to sell’.

Wel of niet Certificeren?

Om aan de MDR te voldoen, gelden twee eisen:

  • Jouw eigen organisatie – Je moet beschikken over een ingericht kwaliteitsmanagementsysteem
  • Jouw producten – Voor ieder apparaat of applicatie geldt een specifiek CE keurmerk

Om jouw product(en) voor de MDR te kunnen laten certificeren is een kwaliteitsmanagementsysteem conform ISO 13485 verplicht. Daarnaast dien je onder de MDR je de medische hulpmiddel(en) altijd te certificeren – dit kun je in een enkel geval zelf doen (alleen bij risicoklasse I). In alle andere gevallen dien je een Notified Body in te schakelen voor het uitvoeren van de conformiteitsbeoordeling.

Wat zijn de specifieke onderdelen van de MDR? De MDR bestaat uit vele verschillende onderdelen waar rekening mee dient te worden gehouden. 

Veelgestelde vragen

Direct hulp

Schakel binnen 24 uur met onze consultants.

Adres

Computerweg 22
3542 DR Utrecht

KvK: 30277648
BTW: NL 8217.37.612.B01

Privacy statement - Disclaimer - © 2024 BMGRIP