Medical Device Regulation
De opvolger van de Medical Device Directive voor CE keurmerk Medische apparatuur
Een aangepaste norm voor CE keurmerken op Medische hulpmiddelen
De Medical Device Regulation (MDR) is de opvolger van de Medical Device Directive (MDD) en wordt volgend jaar van kracht. Deze aangepaste wet geeft alle kaders en eisen waaraan voldaan moet worden voordat een CE-Keurmerk op medische hulpmiddelen mag worden aangebracht. De oorspronkelijke invoerdatum van 26 mei 2020 is met een jaar uitgesteld door het Europese Parlement vanwege de Corona crisis. Dit biedt organisaties de gelegenheid om de noodzakelijke maatregelen zorgvuldig en in alle rust te nemen.
Wat is de MDR?
De MDR schetst in essentie een kader voor de kwaliteit van de geproduceerde medische hulpmiddelen. Hierbij staat het garanderen van de klinische veiligheid bij gebruik centraal. In essentie draait het om het zoveel mogelijk reduceren van de risico’s voor de gezondheid van gebruikers.
Wat is er veranderd?
De nieuwe norm is flink wat groter en complexer dan zijn voorganger. De verschillende eisen zijn verscherpt om de veiligheid en de prestaties van medische hulpmiddelen te vergroten. Met als doel de risico’s voor de gezondheid van de gebruikers en/of patiënten bij gebruik ervan zo laag mogelijk te houden.
Belangrijke verschillen ten opzichte van de MDD zijn:
- Waar de MDD richtlijnen bevatte is de MDR is een Europese verordening. Hierdoor heeft deze een groter dwingend karakter.
- De MDR is completer en meer uitgebreid dan de MDD – het is in omvang 4x groter en bevat 5 extra bijlagen.
- De definitie van medisch hulpmiddelen is uitgebreid. Onder andere meer aandacht voor medische software.
- Er is een grotere focus op veiligheid.
- Striktere classificatie-eisen. In de praktijk betekent dat voor veel medische hulpmiddelen striktere eisen gelden en ze daardoor een risicoklasse omhoog gaan.
- In veel gevallen dienen medische hulpmiddelen opnieuw gecertificeerd te worden.
- Strengere eisen met betrekking tot de vereiste (technische) documentatie en voor het labelen van medische hulpmiddelen.
- Op het gebied van traceerbaarheid zijn de eisen aangescherpt. Zo wordt bijvoorbeeld unieke apparaat-identificatie (UDI) van kracht. Deze labels dienen ook aan te worden gebracht op medische software.
- OEM-ers, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen dienen ook een kwaliteitsmanagementsysteem te hebben.
- Voor klinische gegevens en post-market surveillance activiteiten zijn er zwaardere eisen van kracht.
- Wanneer incidenten zich voordoen die in relatie staan tot medische hulpmiddelen, dienen deze ook te worden geregistreerd in een EU-portaal (Eudamed).
Voor iedereen die Medische apparatuur maakt of verkoopt
De nieuwe MDR geldt voor alle organisaties die medische hulpmiddelen fabriceren, importeren en/of distribueren. Ook is hij van toepassing op Original Equipment Manufacturers (OEM’ ers).
Waarom voldoen aan de nieuwe MDR?
Dat antwoord is eigenlijk heel simpel. Organisaties die niet voldoen aan de nieuwe MDR mogen geen CE gecertificeerde medische apparatuur leveren. De wetgever stelt het eigenlijk nog sterker: Medische hulpmiddelen die niet gecertificeerd zijn – en daarmee geen CE-Keurmerk hebben – mogen niet op de markt worden gebracht.
Inkopers van betreffende apparatuur zullen daarom altijd nagaan of deze voorzien zijn van een geldig CE keurmerk en nagaan of uw organisatie voldoet aan de MDR eisen.
Samengevat is het uw ‘license to sell’.
Wel of niet certificeren?
Om aan de MDR te voldoen gelden twee eisen:
- Uw eigen organisatie – U moet beschikken over een ingericht kwaliteitsmanagementsysteem
- Uw producten – Voor ieder apparaat of applicatie geldt een specifiek CE keurmerk
Kwaliteitsmanagementsysteem
Om objectief aan te tonen dat uw organisatie opereert in lijn met de gestelde kwaliteitsstandaarden is de implementatie van een Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) verplicht. De ISO 13485 norm voor Medische hulpmiddelen is hiervoor de basis.
CE keurmerk voor elk apparaat of software oplossing
Onder de MDR dient u uw medische hulpmiddel(en) altijd te certificeren – dit kunt u in een enkel geval zelf doen (alleen bij risicoklasse I). In alle andere gevallen dient u een Notified Body in te schakelen voor het uitvoeren van de conformiteitsbeoordeling.
Wat zijn de specifieke onderdelen?
De MDR bestaat uit vele verschillende onderdelen waar rekening mee dient te worden gehouden. Onderstaand staan de belangrijkste genoemd:
- Het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem. Inclusief een risicomanagement plan en bijbehorende baten-risicoanalyse.
- Het opstellen van technische documentatie waarin alle details over het medische hulpmiddel worden beschreven en toegelicht.
- Een systeem voor het plannen, uitvoeren en evalueren van een:
- Klinische evaluatie.
- Post-market sureveillance (PMS).
- Post-market clinical follow-up (PMCF).
- Het labelen van medische hulpmiddelen met behulp van UDI’s.
- Het aanstellen van een Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC).
- Het opstellen van een EU-conformiteitsverklaring.
- Het uitvoeren van een conformiteitsbeoordeling door de organisatie zelf (alleen voor risicoklasse I) of door een Notified Body (risicoklasse IIa en hoger).
- Registratie van het medische hulpmiddel in de database.
Nb. Afhankelijk van de risicoklasse van een medisch hulpmiddel kunnen er zwaardere of extra eisen gelden waar u rekening mee dient te houden.
De Medical Device Regulation is uw ‘license to sell’ medische apparatuur of software.
Migratie van de MDD naar de MDR
Voor de migratie van de MDD naar de nieuwe MDR is geen standaard aanpak. Dat is afhankelijk van oa. uw producten en uw organisatie.
Onze consultants kunnen u helpen bij het bepalen van wat er moet gebeuren om van de MDD te migreren naar de MDR.
Boek geheel vrijblijvend een half uur in met een van onze consultants. Om uw migratie te bespreken maar ook om te kijken wat het betekent als u nog niet voldoet aan de ‘oude’ MDD en nog bij ‘vakje 1’ moet beginnen.
MEER WETEN OVER DE MDR?
Bel ons of laat uw gegevens achter dan bellen we u.