De Medical Device Regulation (MDR)

De Medical Device Regulation is de nieuwe wet voor de certificering van medische hulpmiddelen en apparatuur. Het is de opvolger van de MDD (Medical Device Directive).

De nieuwe wet brengt veel verandering met zich mee. Een uitgebreidere definitie van medische hulpmiddelen, strengere regels en eisen, etc. Daarnaast zorgt de algehele complexiteit van de wet voor veel vragen, waardoor veel organisaties nog in het duister tasten.

De wet wordt mei 2021 pas van kracht. Maar het is een stevige en daarom goed om op tijd te beginnen met de voorbereiding op deze uitdaging. We helpen u graag op weg door eerst een overzicht te geven van de belangrijkste punten waar u op moet letten.

Daarna geven we u een korte en concrete actielijst waar de belangrijkste zaken in worden beschreven. Zodat u zelf al stappen kunt zetten om de overgang naar de MDR te vergemakkelijken.

Wat zijn de algemene punten waar elke organisatie op moet letten?

• Het wordt verplicht om een zogenaamde Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) aan te stellen. Deze heeft tot taak om de compliance met de MDR te waarborgen.
• Er dient een uniek identificatie (UDI)-beleid voor het labelen van producten te komen. Dit is om de naspeurbaarheid van het medische hulpmiddel nadat deze op de markt is gebracht te vergroten.
• Vanaf mei 2022 gaat Eudamed live – de Europese database voor medische hulpmiddelen. Hierin dienen medische hulpmiddelen te worden geregistreerd.
• Onder de MDR zullen zogenoemde Gemeenschappelijke Specificaties gelden – dit zijn eisen waar alle medische hulpmiddelen aan dienen te voldoen.
• Bij medische hulpmiddelen van klasse IIa en hoger dient tenminste 2-jaarlijks een Periodic Safety Update Report (PSUR) opgesteld en aangeleverd te worden bij Eudamed.

Produceert u medische hulpmiddelen die onder de oude Medical Device Directive  zijn gecertificeerd? En dragen die het CE-Keurmerk? Let dan hier op.

• Er is geen mogelijkheid tot ‘grandfathering’ – alle bestaande gecertificeerde producten vragen om een nieuwe certificering onder de nieuwe regels van de MDR.
• De MDR stelt aan de technische documentatie meer eisen, waardoor deze geüpdatet dient te worden.
• Indien er nog geen gebruikershandleiding aanwezig is, moet u deze nu ook opstellen.*
• De regels/eisen voor de systemen voor post-market surveillance (PMS), post-market clinical follow-up (PMCF) en de klinische evaluatie (KE) zijn uitgebreid. Elk van deze onderdelen vereist een eigen plan en bijbehorend verslag. Bestaande systemen dienen overeenkomstig te worden aangepast.
• Wanneer er onvoldoende klinisch bewijs aanwezig is om de veiligheid en werking van het product aan te tonen, dient er klinisch onderzoek te worden uitgevoerd om dit aan te vullen. Verzamelde post-market data dient ook bewaard te worden als onderdeel van de doorlopende baten-risico analyse.

*Onder de oude MDD bestond een clausule waarbij werd aangegeven dat een gebruikershandleiding niet vereist is als het hulpmiddel makkelijk en zonder risico kon worden gebruikt. Deze provisie bestaat niet onder de MDR.

Uw product valt met de nieuwe definitie in de MDR of u wilt een product gaan produceren dat daaronder valt. Wat is er van belang?

• Wees er zeker van dat het product in kwestie aan te merken valt als medisch hulpmiddel.
• Zoek uit onder welke risicoklasse het valt.
• Voer op tijd een klinische evaluatie (KE) uit op het desbetreffende product. Dit vindt doorgaans plaats tijdens de ontwerpfase. Dit is als het ware een ‘benchmark-bepaling’ waarbij bepaald wordt of het product aan alle gestelde (veiligheids)eisen voldoet en op de markt kan worden aangeboden.
• Andere belangrijke vereisten zijn het opzetten van een systeem voor post-market surveillance (PMS), post-market clinical follow-up (PMCF) en het uitvoeren van de activiteiten onder deze systemen. Deze systemen hebben tot doel om de werking van het hulmiddel in de markt te monitoren en bewaken.
• Zet een systeem op voor vigilantie, ofwel het opvolgen van incidenten en calamiteiten bij gebruik van het medisch hulpmiddel.
• Opstellen van technische documentatie, evenals een bijbehorende gebruikershandleiding. Bij het laatste is het van belang dat deze afgestemd wordt op de doelgroep waarvoor het medische hulpmiddel geproduceerd wordt.

Een zo goed mogelijke voorbereiding op de komst van de MDR

• Bepaal op tijd de gaps tussen de huidige maatregelen van de organisatie en de vereisten die de MDR stelt. Zodat er gericht te werk kan worden gegaan.
• Stel vervolgens op tijd een roadmap / projectplanning vast om de ontbrekende zaken alsnog te regelen.
• Bepaal of de rol van PRRC intern toe te wijzen is, of dat deze rol bij een externe partij komt te liggen.
• Bepaal bij welke partij de UDI-labels opgevraagd gaan worden. Alleen organisaties die door de EU zijn goedgekeurd kunnen deze afgeven. Momenteel zijn dit GS1, HIBCC en ICCBBA.
• Win op tijd advies in bij het opstellen van de verschillende systemen (PMS, PMCF, KE, UDI) in het geval deze kennis niet aanwezig is binnen de organisaties.
• Neem op tijd contact op met een Notified Body (c.q. aangemelde instantie) voor het inplannen van de conformiteitsbeoordeling (alleen voor risicoklasse IIa en hoger).

Met behulp van deze informatie kunt u gericht aan de gang met uw voorbereidingen voor de intrede van de MDR. Echter, een andere belangrijke vraag waar velen nog mee worstelen, is de volgende: Wanneer is mijn product aan te merken als medisch hulpmiddel?

Die vraag beantwoorden we in deze blog.

Blog geschreven door Sven van der Velden, Business Consultant

Computerweg 22
3542 DR Utrecht

KvK: 30277648
BTW: NL 8217.37.612.B01